Gazzetta n. 295 del 20 dicembre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Oxiter» 200 BMP 200 mg/g. Provvedimento n. 257 del 14 novembre 2011 Premiscela per alimenti medicamentosi OXITER 200 BMP 200 mg/g per suini, conigli e pesci, nelle confezioni: sacco da 20 kg - A.I.C. n. 102760016. Titolare A.I.C.: DOX-AL ITALIA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Largo Donegani, 2 - codice fiscale n. 02117690152. Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, presentato dalla societa' titolare in data 1° luglio 2010 (Vs. rif. Nota del 9 giugno 2010) e successive integrazioni. Le modifiche, apportate al dossier di tecnica farmaceutica che impattano sugli stampati sono le seguenti: 1) modifica della nomenclatura dei due eccipienti «Sorbitolo 70» e «Olio di vasellina» in base alle relative monografie della Ph.Eur. e, precisamente: da: Sorbitolo 70 a: Sorbitolo liquido e, da: Olio di vasellina a: Paraffina liquida leggera, rimanendo invariate le quantita'; 2) modifica del paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - «Speciali precauzioni per la conservazione»; 3) introduzione delle validita' dopo inserimento nel mangime pellettato o sfarinato pari a 60 giorni. Pertanto la validita' ora autorizzata, e' la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 30 giorni; periodo di validita' dopo miscelazione nel mangime conformemente alle istruzioni: 60 giorni. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.