Gazzetta n. 291 del 15 dicembre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 novembre 2011 Buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1991, e successive modificazioni, recante determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto superiore di sanita' e all'Istituto per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati da parte del Ministero della salute sulla base di quanto disposto dall'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, concernente l'attuazione della direttiva 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici; Vista la direttiva 92/18/CEE della Commissione del 20 marzo 1992, che modifica l'allegato della direttiva 81/852/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari; Vista la circolare del Ministro della sanita' 25 settembre 1996, n. 14, concernente le buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali; Viste le Linee guida comunitarie di armonizzazione delle procedure applicative Veterinary International Chemical Harmonisation - Good Clinical Practice (VICH GL9 - GCP) del giugno 2000 - VICH Topic GL9 (GCP); Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, concernente l'attuazione della direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, e in particolare gli articoli 9 e 116; Ritenuto necessario procedere ad una modificazione dei requisiti e delle procedure richiesti per lo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali al fine di ridurre i tempi e i costi e agevolare lo sviluppo di nuovi farmaci veterinari; Acquisito il parere della Commissione consultiva del farmaco veterinario, espresso nella seduta del 24 giugno 2009; Acquisito il parere favorevole della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, espresso nella seduta del 5 maggio 2011; Decreta: Art. 1 1. Lo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali e ogni sua modifica sono autorizzate dal Ministero della salute, secondo le modalita' e le procedure di cui agli allegati I, II, III, IV e V, che sono parte integrante del presente decreto. 2. Alla domanda per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, occorre allegare l'originale dell'attestazione del versamento della tariffa di cui all' allegato I del decreto ministeriale 14 febbraio 1991 e successive modificazioni. 3. Qualora l'autorizzazione di cui al comma 1, riguardi specialita' medicinali veterinarie immunologiche o autorizzate tramite procedura centralizzata, la domanda deve essere inviata anche all'Istituto Superiore di Sanita', al fine dell'acquisizione del parere tecnico, allegando l'originale dell'attestazione del versamento della tariffa di cui all'allegato 1 del decreto ministeriale 14 febbraio 1991, e successive modificazioni. 4. Il presente decreto non si applica alla sperimentazione finalizzata alla verifica della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali veterinari che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia e negli altri paesi membri, ai sensi della direttiva 2004/28/CE. Il presente decreto e' trasmesso ai competenti organi di controllo e successivamente pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 novembre 2011 Il Ministro: Fazio Registrato alla Corte dei conti il 5 dicembre 2011 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Ministero della salute e Ministero del lavoro, registro n. 14, foglio n. 181.   Allegato I Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato II Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato III Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato IV Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato V Parte di provvedimento in formato grafico