Gazzetta n. 288 del 12 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Trometan» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1324 del 17 novembre 2011 Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Messina, 38, 20154 - Milano (codice fiscale n. 11654150157). Medicinale: TROMETAN Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo produttore, in possesso di DMF, della sostanza attiva Fosfomicina trometamolo. Parte di provvedimento in formato grafico La s.a. Fosfomicina Trometamolo prodotta da Ercros Industrial S.A., nuovo produttore autorizzato, e' controllata in conformita' alla monografia 1425 della F. E. edizione corrente. Il periodo di re-test dell'API Fosfomicina Trometamolo prodotta da Ercros Industrial S.A. e' di 24 mesi. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 037995014 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale » 1 busta da 3 g; A.I.C. n. 037995026 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale » 2 buste da 3 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.