Gazzetta n. 287 del 10 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Transmetil» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1327 del 17 novembre 2011 Titolare AIC: ABBOTT S.r.l. (codice fiscale 00076670595) con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina km 52 - Campoverde di Aprilia, 04010 - Campoverde di Aprilia - Latina - Italia. Medicinale: TRANSMETIL. Variazione AIC: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese lecategorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata l'aggiunta del nuovo sito produttivo per la polvere sterile liofilizzata Famar L'Aigle, BP 103 - Rue de L'Isle, 28380 Saint-Remy-sur Avre - France per le fasi di produzione e confezionamento primario, con dimensioni del lotto di prodotto finito pari a 715 litri corrispondenti a 130.000 fiale e l'insieme di modifiche nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (da applicarsi ai nuovi siti produttivi Famar L'Aigle e GlaxoSmithKline) relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 027898067 - «500 mg/ 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.