Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Neo-Lotan Plus». Estratto determinazione V & A.PC/II/791 dell'11 novembre 2011 Specialita' medicinale: NEO-LOTAN PLUS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1458/001-003/WS/012. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio del lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo aggiunta/soppressione di un parametro. Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo. Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: eliminazione di Merck & CO Inc. (Rahway NJ e Merck Manufacturing Division Ballydine Plant Tipperary Ireland) come sito di produzione. Aggiunta di Divis Laboratories LTD come fornitore del tritil losartan. Aggiunta della specifica toluene per il tritil losartan. Eliminazione delle specifiche relative al palladio. Aggiunta di un metodo CG per i solventi del tritil. Aggiunta del sito di produzione Borregaard Synthesis come fornitore di' imidazolo alchilato. Modifica nella procedura di prova del principio attivo: modifica del metodo per determninare le impurezze, aggiunta del metodo di identificazione del carbonato, aggiunta del test di identificazione dei composti i e aggiunta del test di identificazione del composto II. Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo: eliminazione del bromo analogo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.