Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Dorzolamide Tiefenbacher». Estratto determinazione V & A.PC/II/777 dell'11 novembre 2011 Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE TIEFENBACHER. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & CO. KG. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1509/001/II/001/G. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica apportata: implementazione dei commitments emersi durante la decentralised procedure. Presentazione di un report di validazione incrociata per il metodo usato per il controllo delle impurezze «A» contro la «compendial procedure» presentazione di un report di validazione per il metodo delle sostanze correlate relativo alla potenziale degradazione delle impurezze «D». Presentazione report di validazione del livello di sterilita' assicurato per la sterilizzazione degli imballaggi primari da raggi gamma. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.