Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zemplar» Estratto determinazione V & A.PC/II/762 dell'11 novembre 2011 Specialita' medicinale: ZEMPLAR. Confezioni: 036374015/M - «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml; 036374027/M - «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml; 036374039/M - «1 mcg capsule molli» 30 capsule in flacone HDPE; 036374041/M - «1 mcg capsule molli» 7 capsule in blister PVC/Fluoropolimero/AL; 036374054/M - «1 mcg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/Fluoropolimero/AL; 036374066/M - «2 mcg capsule molli» 30 capsule in flacone HDPE; 036374078/M - «2 mcg capsule molli» 7 capsule in blister PVC/Fluoropolimero/AL; 036374080/M - «2 mcg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/Fluoropolimero/AL; 036374092/M - «4 mcg capsule molli» 30 capsule in flacone HDPE; 036374104/M - «4 mcg capsule molli» 7 capsule in blister PVC/Fluoropolimero/AL; 036374116/M - «4 mcg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/Fluoropolimero/AL. Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: ES/H/0113/001-005/II/050; ES/H/0113/001-005/P/01. Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre-cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. E' autorizzata altresi', la riduzione del testo dell'etichetta della fiala per ottenere una dimensione dei caratteri che ne ottimizzi la leggibilita' da parte degli operatori sanitari. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.