Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Diedafont» Estratto determinazione V & A.N n. 1219 del 14 ottobre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIEDAFONT nella forma e confezione: «10 mg compresse» 30 compresse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in 21040 Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1 - codice fiscale 00795170158. Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 036811014 (in base 10) 133D86 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories LTD, Pydibhimavaram, Ranasthalam - Mandal, Srikakula, IND532409 (India). Produttore del prodotto finito: Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1 - Barleben 39179 Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti) e Tiofarma BV, Benjamin Franklinstraat 9 LW Oud-Beijerland, 3261 Olanda (produzione in bulk). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: domperidone 10 mg; eccipienti: lattosio 54,20 mg; amido di mais 23,05 mg; cellulosa microcristallina 10 mg; povidone K30 1,5 mg; sodio laurilsolfato 0,15 mg; magnesio stearato 0,6 mg; silice colloidale anidra 0,5 mg. Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti (eta' superiore a eta' 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036811014 - «10 mg compresse» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 036811014 - «10 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.