Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sivastin» Estratto determinazione V & A.N/V n. 1306 del 14 novembre 2011 Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa (codice fiscale 00410650584), con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma (Italia). Medicinale: SIVASTIN. Variazione A.I.C.: modifica stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027208014 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 027208026 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 027208040 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 027208103 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 027208115 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.