Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valsartan Ranbaxy» Estratto determinazione n. 2727 del 14 novembre 2011 Medicinale: VALSARTAN RANBAXY TITOLARE AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano - Italia Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617019/M (in base 10) 16RK1V (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617021/M (in base 10) 16RK1X (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617033/M (in base 10) 16RK29 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617045/M (in base 10) 16RK2P (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617058/M (in base 10) 16RK32 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617060/M (in base 10) 16RK34 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617072/M (in base 10) 16RK3J (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617084/M (in base 10) 16RK3W (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617096/M (in base 10) 16RK48 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617108/M (in base 10) 16RK4N (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617110/M (in base 10) 16RK4Q (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617122/M (in base 10) 16RK52 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617134/M (in base 10) 16RK5G (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617146/M (in base 10) 16RK5U (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617159/M (in base 10) 16RK67 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617161/M (in base 10) 16RK69 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617173/M (in base 10) 16RK6P (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617185/M (in base 10) 16RK71 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg di valsartan Eccipienti: 40 mg: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina crospovidone silice colloidale anidra magnesio stearato amido di mais pregelatinizzato (origine vegetale) talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, talco, macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172). 80 mg, 160 mg: Nucleo della compressa: Cellulosa Microcristallina crospovidone silice colloidale anidra magnesio stearato amido di mais pregelatinizzato (origine vegetale) talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, talco, macrogol 4000, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Ranbaxy Laboratories Limited Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025 India CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda Centre Specialites Pharmaceutiques Z.A.C des Suzots, 35 rue de la Chapelle - 63 450 Saint-Amand-Tallende Francia Terapia SA 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, 400632 Romania CONTROLLO LOTTI: Farmalyse B.V. Pieter Lidftinckweg 2, 1505 HX Zaandam Paesi Bassi Wessling Hungary Ltd. H-1047 Budapest, Foti ut 56., Ungheria RILASCIO DEI LOTTI: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen Germania PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO: Ranbaxy Laboratories Limited ToansaDistrict District Ropar Punjab144 533 India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617019/M (in base 10) 16RK1V (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,32 Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617084/M (in base 10) 16RK3W (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,79 Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL/PA/AL AIC n. 040617146/M (in base 10) 16RK5U (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,56 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN RANBAXY e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.