Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valsartan Nucleus» Estratto determinazione n. 2726 del 14 novembre 2011 Medicinale: VALSARTAN NUCLEUS TITOLARE AIC: Nucleus ehf. - Naustanesi, 116 Reykjavik, Islanda Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825010/M (in base 10) 16XW5L (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825022/M (in base 10) 16XW5Y (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825034/M (in base 10) 16XW6B (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825046/M (in base 10) 16XW6Q (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825059/M (in base 10) 16XW73 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825061/M (in base 10) 16XW75 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in contenitore PE AIC n. 040825073/M (in base 10) 16XW7K (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore PE AIC n. 040825085/M (in base 10) 16XW7X (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore PE AIC n. 040825097/M (in base 10) 16XW89 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore PE AIC n. 040825109/M (in base 10) 16XW8P (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore PE AIC n. 040825111/M (in base 10) 16XW8R (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in contenitore PE AIC n. 040825123/M (in base 10) 16XW93 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in contenitore PE AIC n. 040825135/M (in base 10) 16XW9H (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore PE AIC n. 040825147/M (in base 10) 16XW9V (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore PE AIC n. 040825150/M (in base 10) 16XW9Y (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore PE AIC n. 040825162/M (in base 10) 16XWBB (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore PE AIC n. 040825174/M (in base 10) 16XWBQ (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in contenitore PE AIC n. 040825186/M (in base 10) 16XWC2 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825198/M (in base 10) 16XWCG (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825200/M (in base 10) 16XWCJ (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825212/M (in base 10) 16XWCW (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825224/M (in base 10) 16XWD8 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825236/M (in base 10) 16XWDN (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825248/M (in base 10) 16XWF0 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825251/M (in base 10) 16XWF3 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825263/M (in base 10) 16XWFH (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825275/M (in base 10) 16XWFV (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825287/M (in base 10) 16XWG7 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825299/M (in base 10) 16XWGM (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825301/M (in base 10) 16XWGP (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in contenitore PE AIC n. 040825313/M (in base 10) 16XWh1 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore PE AIC n. 040825325/M (in base 10) 16XWHF (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore PE AIC n. 040825337/M (in base 10) 16XWHT (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore PE AIC n. 040825349/M (in base 10) 16XWJ5 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore PE AIC n. 040825352/M (in base 10) 16XWJ8 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in contenitore PE AIC n. 040825364/M (in base 10) 16XWJN (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg di valsartan Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K29-K32 Talco Magnesio stearato Silice colloidale anidra Rivestimento con film Alcol polivinilico Macrogol 3350 Talco Lecitina (contiene olio di soia) (E322) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 80 mg e 160 mg) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, Cina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Per il dosaggio da 40 mg: Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni). Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca quando non possono essere utilizzati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati i beta-bloccanti. Per i dosaggi da 80 mg e 160 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca quando non possono essere utilizzati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati i beta-bloccanti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825022/M (in base 10) 16XW5Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,32 Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in contenitore PE AIC n. 040825085/M (in base 10) 16XW7X (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,32 Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore PE AIC n. 040825150/M (in base 10) 16XW9Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,79 Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825212/M (in base 10) 16XWCW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,79 Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040825275/M (in base 10) 16XWFV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,56 Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore PE AIC n. 040825337/M (in base 10) 16XWHT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,56 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN NUCLEUS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.