Gazzetta n. 276 del 26 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Bupisolver» con conseguente modifica stampati. Estratto provvedimento FV/ 138 del 28 ottobre 2011 Medicinale: BUPISOLVER. Confezioni: AIC 033813 015 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile fiala in confezione sterile da 5 ml; AIC 033813 027 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile fiala in confezione sterile da 10 ml; AIC 033813 217 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml; AIC 033813 229 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml; AIC 033813 039 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile flacone da 10 ml; AIC 033813 041 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile flacone da 20 ml; AIC 033813 080 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile fiala in confezione sterile da 5 ml; AIC 033813 092 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile fiala in confezione sterile da 10 ml; AIC 033813 231 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml; AIC 033813 243 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml; AIC 033813 104 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile flacone da 10 ml; AIC 033813 116 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile flacone da 20 ml; AIC 033813 155 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica fiala in confezione sterile da 4 ml; AIC 033813 256 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica 10 fiale da 4 ml; AIC 033813 179 - 7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica fiala in confezione sterile da 3 ml; AIC 033813 268 - 7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica 10 fiale da 3 ml; AIC 033813 193 - 10,0 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica fiala in confezione sterile da 2 ml; AIC 033813270 - 10,0 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica 10 fiale da 2 ml. Titolare AIC: ALTASELECT S.r.l. Procedura Nazionale. Con scadenza il 4 gennaio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.