Gazzetta n. 276 del 26 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Topotecan Kabi» Estratto determinazione n. 2725 del 14 novembre 2011 Medicinale: TOPOTECAN KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road - Bordon, Hampshire GU35 0NF (Regno Unito). Confezione: «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 041234016/M (in base 10) 17BCM0 (in base 32); «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 041234028/M (in base 10) 17BCMD (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione - ogni flaconcino contiene: principio attivo: 4 mg di topotecan (come cloridrato); ogni ml di soluzione ricostituita contiene 1 mg di topotecan; eccipienti: Mannitolo (E421); Acido tartarico (E334); Acido cloridrico (E507) (per regolare il pH); Sodio idrossido (E524) (per regolare il pH). Produzione, confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi Oncology Limited - Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H. P. (India). Controllo lotti, confezionamento secondario e rilascio lotti: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF (Regno Unito). Controllo lotti e confezionamento secondario: Cemelog-BRS Limited - 2040 Budaörs, Vasut u. 13 (Ungheria). Produzione principio attivo: Topotecan cloridrato - Fresenius Kabi Oncology Limited - D-35, Industrial Area, Kalyani, Nadia, West Bengal (India). Indicazioni terapeutiche - Topotecan in monoterapia e' indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie; pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). Il topotecan in associazione con cisplatino e' indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione al cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 041234016/M (in base 10) 17BCM0 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 279,66; «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 041234028/M (in base 10) 17BCMD (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 847,26; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.398,32. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOPOTECAN KABI e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.