Gazzetta n. 274 del 24 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Kabi» Estratto determinazione n. 2721 del 14 novembre 2011 Medicinale: CIPROFLOXACINA KABI Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - I-37063 Isola della Scala (Verona) - Italia Confezione "100 mg/50 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex AIC n. 037406396/M (in base 10) 13PKPW (in base 32) Confezione "100 mg/50 ml soluzione per infusione" 5 sacche in freeflex AIC n. 037406408/M (in base 10) 13PKQ8 (in base 32) Confezione "100 mg/50 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex AIC n. 037406410/M (in base 10) 13PKQB (in base 32) Confezione "100 mg/50 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex AIC n. 037406422/M (in base 10) 13PKQQ (in base 32) Confezione "100 mg/50 ml soluzione per infusione" 30 sacche in freeflex AIC n. 037406434/M (in base 10) 13PKR2 (in base 32) Confezione "100 mg/50 ml soluzione per infusione" 40 sacche in freeflex AIC n. 037406446/M (in base 10) 13PKRG (in base 32) Confezione "200 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex AIC n. 037406459/M (in base 10) 13PKRV (in base 32) Confezione "200 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 sacche in freeflex AIC n. 037406461/M (in base 10) 13PKRX (in base 32) Confezione "200 mg/100 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex AIC n. 037406473/M (in base 10) 13PKS9 (in base 32) Confezione "200 mg/100 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex AIC n. 037406485/M (in base 10) 13PKSP (in base 32) Confezione "200 mg/100 ml soluzione per infusione" 30 sacche in freeflex AIC n. 037406497/M (in base 10) 13PKT1 (in base 32) Confezione "200 mg/100 ml soluzione per infusione" 40 sacche in freeflex AIC n. 037406509/M (in base 10) 13PKTF (in base 32) Confezione "400 mg/200 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex AIC n. 037406511/M (in base 10) 13PKTH (in base 32) Confezione "400 mg/200 ml soluzione per infusione" 5 sacche in freeflex AIC n. 037406523/M (in base 10) 13PKTV (in base 32) Confezione "400 mg/200 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex AIC n. 037406535/M (in base 10) 13PKU7 (in base 32) Confezione "400 mg/200 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex AIC n. 037406547/M (in base 10) 13PKUM (in base 32) Confezione "400 mg/200 ml soluzione per infusione" 30 sacche in freeflex AIC n. 037406550/M (in base 10) 13PKUQ (in base 32) Confezione "400 mg/200 ml soluzione per infusione" 40 sacche in freeflex AIC n. 037406562/M (in base 10) 13PKV2 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione per infusione COMPOSIZIONE: Ogni ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 2 mg di ciprofloxacina (come idrogeno solfato) 50 ml di soluzione contengono 100 mg di ciprofloxacina 100 ml di soluzione contengono 200 mg di ciprofloxacina 200 ml di soluzione contengono 400 mg di ciprofloxacina Eccipienti: Sodio cloruro Acido solforico Sodio idrossido come regolatore del pH Acqua per preparazioni iniettabili PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden Norvegia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ciprofloxacina Kabi soluzione per infusione e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi - Esacerbazione di malattia polmonare cronica ostruttiva - infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie - polmonite Otite media cronica suppurativa Esacerbazione acuta della sinusite cronica, particolarmente se causata da batteri Gram-negativi Infezioni delle vie urinarie Orchiepididimite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore) Infezioni intraddominali Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi Otite esterna maligna Infezioni ossee ed articolari Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici Inalazione di antrace (profilassi e terapia dopo esposizione) Bambini e adolescenti Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Inalazione di antrace (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "100 mg/50 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex AIC n. 037406396/M (in base 10) 13PKPW (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,27 Confezione "100 mg/50 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex AIC n. 037406410/M (in base 10) 13PKQB (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 38,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 62,72 Confezione "100 mg/50 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex AIC n. 037406422/M (in base 10) 13PKQQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 76,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 125,43 Confezione "200 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex AIC n. 037406459/M (in base 10) 13PKRV (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 14,03 Confezione "200 mg/100 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex AIC n. 037406473/M (in base 10) 13PKS9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 85,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 140,28 Confezione "200 mg/100 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex AIC n. 037406485/M (in base 10) 13PKSP (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 170,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 280,57 Confezione "400 mg/200 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex AIC n. 037406511/M (in base 10) 13PKTH (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 19,33 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 31,90 Confezione "400 mg/200 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex AIC n. 037406535/M (in base 10) 13PKU7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 193,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 319,02 Confezione "400 mg/200 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex AIC n. 037406547/M (in base 10) 13PKUM (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 386,60 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 638,04 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CIPROFLOXACINA KABI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.