Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo Novaselect» Estratto determinazione V & A/N n. 1272 del 7 novembre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METRONIDAZOLO NOVASELECT, nelle forme e confezioni: «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» flacone di vetro da 100 ml; «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» 30 flaconi di vetro da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di' seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Novaselect S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Zona Industriale - Tito Scalo, 85050 (PZ) Italia, Codice Fiscale 02790010967. Confezione: «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» flacone di vetro da 100 ml A.I.C. n. 038334013 (in base 10) 14KVKX (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 100 ml contengono: Principio Attivo: metronidazolo 0,5 g; pH compreso tra 4,5 e 6,0; Eccipienti: sodio monoidrogeno fosfato bibasico dodecaidrato 0,15 g; acido citrico monoidrato 0,042 g; sodio cloruro 0,74 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. Produttore del principio attivo: Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist. Raigad, 402 116 Roha, Maharashtra, India. Produttore del prodotto finito: NOVASELECT S.p.A., Zona Industriale - Tito Scalo, 85050 (PZ) Italia (tutte le fasi); Confezione: «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» 30 flaconi di vetro da 100 ml A.I.C. n. 038334025 (in base 10) 14KVL9 (in base 32); Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 100 ml contengono: Principio Attivo: metronidazolo 0,5 g; pH compreso tra 4,5 e 6,0; Eccipienti: sodio monoidrogeno fosfato bibasico dodecaidrato 0,15 g; acido citrico monoidrato 0,042 g; sodio cloruro 0,74 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml; Produttore del principio attivo: Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist. Raigad, 402 116 Roha, Maharashtra, India; Produttore del prodotto finito: NOVASELECT S.p.A., Zona Industriale - Tito Scalo, 85050 (PZ) Italia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi Gram-positivi anaerobi. Il metronidazolo e' stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o piu' dei batteri anaerobi citati. Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi Gram-positivi anaerobi. Classificazione al fini della rimborsabilita': Confezione: A.I.C n. 038334013 - «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione «flacone di vetro da 100 ml Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,96. Confezione: A.I.C. n. 038334025 - «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» 30 flaconi di vetro da 100 ml. Classe di rimborsabilita':«H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 51,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 84,65. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 038334013 - «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» flacone di vetro da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 038334025 - «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» 30 flaconi di vetro da 100 ml - OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.