Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mononine» Estratto determinazione V & A.PC/II/729 del 24 ottobre 2011 Specialita' Medicinale: MONONINE. Confezioni: 028142026/M - 1 fiala 500 ui + kit con flaconcino solv. 5 ml; 028142038/m - 1 fiala 1000 ui + kit con flaconcino solv. 10 ml. Titolare A.I.C: CSL Behring GmbH; N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0032/002-003/II/053. Tipo di modifica: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'. Modifica Apportata: Modifica del modulo 3.2.S.2.2: Sostituzione del filtro usato durante la fase G del processo di produzione: da YM 100 a Asaki Planova 20N. Modifica del buffer di eluizione (colonna di DEAD sephadex.) usato durante la fase D del processo di produzione: da 2m sodio cloruro a 0.6 M sodio cloruro. Introduzione della fase di aggiustamento del Fattore IX DEAE eluato: il Fattore IX DEAE eluato viene aggiustato ad una concentrazione di sodio di 1.3M per aggiunta di del buffer di aggiustamento dell'eluato (0.01M sodio citrato e 4M sodio cloruro pH 7.0 ±0.1). E' autorizzata altresi', la modifica degli stampati come di seguito indicato: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione: 4.4. Da: Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV. Le misure prese hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come HAV ed il parvovirus B19. L'infezione di Parvovirus B19 puo' essere grave in donne in gravidanza (infezione fetale) e per individui con immunodeficienza o aumento degli eritrociti (ad es. anemia emolitica). A: Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e contro i virus senza involucro lipidico come HAV ed il parvovirus B19; e del corrispondente paragrafo 2 del Foglio Illustrativo: Da: Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B ed il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato). Le misure prese possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come HAV ed il parvovirus B19. L'infezione di Parvovirus B19 puo' essere grave in donne in gravidanza (infezione fetale) ed in individui il cui sistema immunitario e' depresso o che hanno qualche tipo di anemia (es. anemia falciforme o anemia emolitica). A: Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B ed il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato) e contro i virus senza involucro lipidico dell'epatite A ed il parvovirus B19. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.