Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Holoxan» Estratto determinazione V & A/N n. 1270 del 7 novembre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HOLOXAN, anche nelle forme e confezioni: «1 g/25 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino; «2 g/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (Italia), codice fiscale 00492340583. Confezioni: «1 g/25 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino; A.I.C. n. 023779085 (in base 10) 0QPPSF (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Conservare il prodotto a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero). La soluzione diluita e' stabile dal punto di vista chimico-fisico per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero); dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione o diluizione; la stabilita' dipende dalle modalita' di ricostituzione/diluizione e rimane sotto la responsabilita' dell'operatore; composizione: 1 flaconcino da 25 ml contiene: principio attivo: Ifosfamide 1 g; eccipienti: sodio cloruro 31,10 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 253,50 mg, sodio fosfato monobasico diidrato 19,50 mg, acido fosforico al 10% 60 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 25 ml; produttore del principio attivo: Baxter Oncology GMBH, Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania; produttore del prodotto finito: Baxter Oncology GMBH, Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania (tutte le fasi); «2 g/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino; A.I.C. n. 023779097 (in base 10) 0QPPST (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Conservare il prodotto a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero). La soluzione diluita e' stabile dal punto di vista chimico-fisico per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero); dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione o diluizione; la stabilita' dipende dalle modalita' di ricostituzione/diluizione e rimane sotto la responsabilita' dell'operatore; composizione: 1 flaconcino da 50 ml contiene: principio attivo: Ifosfamide 2 g; eccipienti: Sodio cloruro 62,20 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 507 mg, sodio fosfato monobasico diidrato 39 mg, acido fosforico al 10% 120 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50 ml; produttore del principio attivo: Baxter Oncology GMBH, Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania; produttore del prodotto finito: Baxter Oncology GMBH, Kantstrasse, 2, D-33790, Halle, Germania (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: tumori maligni inoperabili sensibili all'ifosfamide, quali ad esempio carcinoma bronchiale, carcinoma ovarico, tumori testicolari, sarcomi delle parti molli, carcinoma mammario, carcinoma pancreatico, ipernefroma, carcinoma endometriale, linfomi maligni. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 023779085 - «1 g/25 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,06; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 24,86; A.I.C. n. 023779097 - «2 g/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 30,13; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 49,72. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 023779085 - «1 g/25 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino; OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 023779097 - «2 g/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino; OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni del medicinale HOLOXAN, autorizzate con la presente determina, nonche' le confezioni IV 1 flaconcino 2000 mg (codice A.I.C. n. 023779059); «1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino (codice A.I.C. n. 023779061), devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.