Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Iopasen» Estratto determinazione V & A/N n. 1271 del 7 novembre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IOPASEN, anche nelle forme e confezioni: «408 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; «612 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; «755 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena), codice fiscale 00050110527. Confezioni: «408 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 034620195 (in base 10) 110JT3 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere la soluzione dalla luce. La conservazione va effettuata nella confezione originale ed integra a temperatura non superiore a 25 °C); composizione: 1 ml contiene: principio attivo: iopamidolo 408 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,26 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; acido cloridrico quanto basta a portare a pH; produttore del principio attivo: Hovione Farmaciencia SA, Sete Casas, 2674 506 Loures, Portogallo; produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena) (tutte le fasi); «612 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 034620207 (in base 10) 110JTH (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere la soluzione dalla luce. La conservazione va effettuata nella confezione originale ed integra a temperatura non superiore a 25 °C); composizione: 1 ml contiene: principio attivo: iopamidolo 612 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; acido cloridrico quanto basta a portare a pH; produttore del principio attivo: Hovione Farmaciencia SA, Sete Casas, 2674 506 Loures, Portogallo; produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena) (tutte le fasi); «755 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 034620219 (in base 10) 110JTV (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere la soluzione dalla luce. La conservazione va effettuata nella confezione originale ed integra a temperatura non superiore a 25 °C); composizione: 1 ml contiene: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; acido cloridrico quanto basta a portare a pH; produttore del principio attivo: Hovione Farmaciencia SA, Sete Casas, 2674 506 Loures, Portogallo; produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena) (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche: neuroradiologia, angiografia, angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.), urografia, potenziamento del contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia e isterosalpingografia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 034620195 - «408 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,96; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 26,34; A.I.C. n. 034620207 - «612 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,22; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,42; A.I.C. n. 034620219 - «755 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,93; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,59. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 034620195 - «408 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 034620207 - «612 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 034620219 - «755 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.