Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 novembre 2011 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Temozolomide Sun (temozolomide). (Determinazione/C n. 2706/2011). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Temozolomide Sun (temozolomide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 13/07/2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/11/697/001 «5 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule; EU/1/11/697/002 «5 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule; EU/1/11/697/003 «20 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule; EU/1/11/697/004 «20 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule; EU/1/11/697/005 «100 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule; EU/1/11/697/006 «100 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule; EU/1/11/697/007 «140 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule; EU/1/11/697/008 «140 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule; EU/1/11/697/009 «180 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule; EU/1/11/697/010 «180 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule; EU/1/11/697/011 «250 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule; EU/1/11/697/012 «250 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule; Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 13 settembre 2011; Vista la deliberazione n. 22 del 19 ottobre 2011 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale TEMOZOLOMIDE SUN nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: «5 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333016/E (in base 10) 17FD8S (in base 32). Confezione: «5 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule AIC N. 041333028/E (in base 10) 17FD94 (in base 32). Confezione: «20 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333030/E (in base 10) 17FD96 (in base 32). Confezione: «20 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule AIC N. 041333042/E (in base 10) 17FD9L (in base 32). Confezione: «100 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333055/E (in base 10) 17FD9Z (in base 32). Confezione: «100 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule AIC N. 041333067/E (in base 10) 17FDBC (in base 32). Confezione: «140 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333079/E (in base 10) 17FDBR (in base 32). Confezione: «140 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule AIC N. 041333081/E (in base 10) 17FDBT (in base 32). Confezione: «180 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333093/E (in base 10) 17FDC5 (in base 32). Confezione: «180 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule AIC N. 041333105/E (in base 10) 17FDCK (in base 32). Confezione: «250 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333117/E (in base 10) 17FDCX (in base 32). Confezione: «250 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 20 capsule AIC N. 041333129/E (in base 10) 17FDD9 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Temozolomide SUN capsule rigide e' indicato nel trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia. pazienti pediatrici di eta' ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Temozolomide Sun (temozolomide) e' classificata come segue: Confezione: «5 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333016/E (in base 10) 17FD8S (in base 32). Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,75; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,41. Confezione: «20 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333030/E (in base 10) 17FD96 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,02; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 65,68. Confezione: «100 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333055/E (in base 10) 17FD9Z (in base 32) Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 175,11; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 328,43. Confezione: «140 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333079/E (in base 10) 17FDBR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 245,16; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 459,80. Confezione: «180 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333093/E (in base 10) 17FDC5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 315,20; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 591,17. Confezione: «250 mg - capsule rigide - uso orale - flaconi (vetro)» 5 capsule AIC N. 041333117/E (in base 10) 17FDCX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 437,80; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 821,10.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Temozolomide Sun (temozolomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 8 novembre 2011 Il direttore generale: Rasi