Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva» Estratto determinazione V & A.PC/II/738 del 24 ottobre 2011 Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA. Confezioni: 037742018 - «2,5 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse divisibili in blister PVC/AL 037742020 - «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse divisibili in blister PVC/AL Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DEM/2629/001-002/II/001. Tipo di modifica: aggiornamento del fascicolo di qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE. Modifica apportata: aggiornamento del dossier di qualita' a seguito della decisione della commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/EC. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.