Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Pravastatina Germed» Estratto determinazione V & A.PC/II/739 del 24 ottobre 2011 Specialita' medicinale: PRAVASTATINA GERMED. Confezioni: 036985012/M - «20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 036985024/M - «40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 036985036/M - «20 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 036985048/M - «40 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Titolare AIC: Germed Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0719/002-003/II/020 - UK/H/0719/002-003/II/015 - UK/H/0719/002-003/IB/019. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (relativo alle avvertenze sugli inibitori della HMG-Coa riduttasi in seguito al PhVWP), dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Armonizzazione del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito di User Testing. E' autorizzato altresi', il cambio di denominazione del prodotto da: PRAVASTATINA GERMED PLIVA a PRAVASTATINA GERMED. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.