Gazzetta n. 270 del 19 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 10 novembre 2011 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni: decadenza del medicinale Clinart (Determinazione n. 1274/2011). IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., ed in particolare il comma 5 del medesimo articolo, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); Viste le «Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009, le quali tra l'altro prevedono che: «L'AIFA potra' richiede in qualsiasi momento documentazioni aggiuntive comprovanti la veridicita' di quanto comunicato dal titolare dell'AIC»; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009, contenente «elenco delle variazioni critiche»; Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali verificati alla data del 1° dicembre 2010; Visto il preavviso di decadenza del 31 marzo 2011, relativo ai medicinali in decadenza dal 1° aprile 2010 al 1° dicembre 2010, pubblicato in pari data sul sito web dell'AIFA, in cui figura il medicinale CLINART (codice AIC: 037324), la cui data di decadenza indicata e' il 1° aprile 2010, (data fornita dal Sistema della Tracciabilita' del Farmaco) col quale si invitavano i titolari di tali AIC a fornire, entro 10 giorni dalla pubblicazione del comunicato, eventuali controdeduzioni, corredate di elementi validi a dimostrare la commercializzazione del medicinale prima della prevista data di decadenza della AIC, fermo restando la necessita' di inserimento dei dati di vendita nel Sistema della Tracciabilita', e si specificava che, nel caso in cui non fosse stata comprovata l'evidenza della commercializzazione entro la data di presunta decadenza - attraverso documentazione di tipo fiscale (fatture di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) unitamente alla dichiarazione sostitutiva - ai sensi degli articoli 47 e 76 del decreto del Presidente della Repubblica n. 445 del 28 dicembre 2000, le AIC dei medicinali indicate nel preavviso stesso sarebbero decadute ex lege; Preso atto del fatto che la data di decadenza del medicinale CLINART e' il 3 aprile 2010 e non il 1° aprile 2010, come si evince dalla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 77 del 2 aprile 2007 nella quale e' stata pubblicata la determinazione AIC/n. 760 del 29 marzo 2007 relativa all'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale Simvastatina Ipso Pharma codice AIC n. 037324, adesso denominato CLINART; Considerato che la Societa' Ipso Pharma non ha mai presentato istanza di esenzione dalla decadenza, pur avendone facolta', ai sensi dell'art. 38, comma 8 del decreto legislativo n. 219/06 e delle linee guida «Sunset Clause» sopra richiamate e che la comunicazione della Ipso Pharma del 29 marzo 2010, trasmessa all'Ufficio Prezzi e Rimborso dell'AIFA, concernente la volonta' di commercializzare il medicinale CLINART a partire dal 2 aprile 2010 non e' stata seguita dalla effettiva commercializzazione entro la data di decadenza ipso iure; Considerato, altresi', che la lettera del 18 marzo 2010 con la quale Ipso Pharma avrebbe «comunicato all'AIFA l'immissione del medicinale nella catena di distribuzione, incaricando per la vendita del prodotto il concessionario Rofarm...» si limitava ad informare AIFA circa la nomina del concessionario di vendita per il medicinale CLINART della Ipso Pharma srl alla ditta Rofarm Sas, e non costituisce prova ne' dell'immissione nella catena distributiva, ne' dell'avvenuta commercializzazione del medicinale prima del 3 aprile 2010; Vista la determinazione n. 823 del 31 maggio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 150 del 30 giugno 2011, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., tra i quali figura il medicinale CLINART; Visto il ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale - TAR del Lazio, depositato in data 16 agosto 2011 dalla Societa' Ipso Pharma - dapprima autorizzato all'immissione in commercio con la denominazione di Simvastatina Ipso Pharma, giusta determinazione AIC/n. 760 del 29 marzo 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 77 del 2 aprile 2007, efficace dal 3 aprile 2007 - con cui si chiede l'annullamento previa sospensiva della determinazione n. 823 del 31 maggio 2011 succitata; Vista l'ordinanza n. 3608/11 del TAR Lazio - Sezione Terza Quater, depositata in data 30 settembre 2011, con cui si accoglie l'istanza incidentale di sospensiva ai fini di una rinnovata valutazione della situazione giuridica; Considerato che il medicinale CLINART, dai dati forniti dal Sistema della Tracciabilita' del Farmaco, risulta non essere stato commercializzato nel territorio italiano nel periodo compreso nei tre anni successivi alla data del 3 aprile 2007, e che pertanto si ritiene applicabile quanto previsto dall'art. 38, comma 5 del decreto legislativo 219/06 e s.m.i.; Considerato, peraltro, che il medicinale CLINART risulta essere stato commercializzato successivamente alla data di decadenza e non prima della stessa data, come confermato dalla stessa documentazione allegata agli atti del ricorso succitato, presentato dalla Societa' Ipso Pharma: fattura intestata ad Ipso Pharma S.r.l. indirizzata a RO-FARM di De Maio S. & C. sas - Viale Olimpico - 87017 Roggiano Gravina (Cosenza), nella quale, nel campo «data documento» si legge 6 aprile 2010; Visto l'art. 6 del decreto-legge 13 maggio 2011 n. 70, convertito nella legge 12 luglio 2011, n. 106, secondo cui per ciascun procedimento amministrativo ad istanza di parte, le pubbliche amministrazioni pubblicano, entro il 30 ottobre 2011, l'elenco degli atti e documenti che l'istante ha l'onere di produrre a corredo dell'istanza; Considerato che l'art. 6 del decreto-legge n. 70/2011 sopra citato non si applica alle situazioni pregresse e che in ogni caso il procedimento amministrativo finalizzato all'esenzione dalla decadenza consegue ad una iniziativa d'ufficio; Considerato, quindi, che a seguito della rivalutazione della situazione giuridica alla luce di quanto sopra richiamato e della documentazione inviata dalla ditta titolare, non si ravvisano elementi di novita' tali da condurre ad un annullamento o alla revoca della decadenza, Determina: Art. 1 1. E' confermata, a seguito del riesame, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., la decadenza, per mancata commercializzazione, del medicinale CLINART (codice AIC: 037324), gia' autorizzato con la denominazione di Simvastatina Ipso Pharma, giusta determinazione AIC/n. 760 del 29 marzo 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 77 del 2 aprile 2007, efficace dal 3 aprile 2007.   Art. 2 1. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 novembre 2011 Il direttore dell'ufficio V & A: Marra