Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gemzar» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione V & A.PC/R/ 74 del 24 ottobre 2011 Specialita' medicinale: GEMZAR. Confezioni: 029452012 - «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 1 g; 029452024 - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 200 mg. Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0261/001-002/R/02 SE/H/0261/001-002/IB/024 Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (a seguito del rapporto di valutazione dello PSUR 17 - SE/PSUR/0043/001), dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Gemzar, e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 12 maggio 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.