Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Piralgin»

Estratto determinazione V & A.N n. 1204 del 4 ottobre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PIRALGIN nella forma e confezione: «500 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio fiscale in 00040 - Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani n. 22 - codice fiscale 01163980681.
Confezione: «500 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 039658012 (in base 10) 15U8JW (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Industriepark Höchst 65926 - Frankfurt Am Main (Germany).
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: metamizolo sodico 500 mg;
eccipienti: sodio fosfato tribasico dodecaidrato 5,7 mg; sodio fosfato monobasico diidrato 5,7 mg; aroma fragola 7 mg; acqua depurata q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: A.I.C. n. 039658012 - «500 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 039658012 - «500 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.