Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Solderma» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1164 del 22 settembre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOLDERMA, nella forma e confezione: «0,05% crema» tubo da 15 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2 - 37135 Verona - codice fiscale 00212840235. Confezione: «0,05% crema» tubo da 15 g - A.I.C. n. 041371016 (in base 10) 17GKD8 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Glaxo Wellcome Operations UK LTD stabilimento sito in 10 Cobden Street - Montrose - DD10 8EA Angus - Regno Unito. Produttore del prodotto finito: Glaxo Wellcome Operations UK LTD stabilimento sito in Harmire Road - Barnard Castle - DL12 8DT County Durham - Regno Unito. Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: clobetasone butirrato 0,05 g; eccipienti: glicerolo, glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, glicerilmonostearato auto emulsionante, dimeticone, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Solderma» e' indicato nel trattamento sintomatico di zone circoscritte della pelle, secche, irritate, infiammate, arrossate e pruriginose, associate a eczemi e dermatiti lievi o a eritemi solari. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 024603, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041371016 - «0,05% crema» tubo da 15 g. Classe: «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041371016 - «0,05% crema» tubo da 15 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.