Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Generit» Estratto determinazione V & A.N/ n. 1180 del 4 ottobre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GENERIT, nelle forme e confezioni: «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 20 contenitori monodose da 1 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno) codice fiscale 03696500655. Confezioni: «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 038628018 (in base 10) 14UUPL (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Cosma S.p.A. stabilimento sito in via Colleoni n. 15-17 - 24040 Ciserano (Bergamo). Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: cetirizina dicloridrato 10,0 mg; eccipienti: glicerolo 85% 294,10 mg; glicole propilenico 350,0 mg; saccarina sodica 10,0 mg; sodio acetato tridrato 10,0 mg; acido acetico glaciale 0,53 mg; metile p-idrossibenzoato (E 218) 1,35 mg; propile p-idrossibenzoato (E 216) 0,15 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 20 contenitori monodose da 1 ml - A.I.C. n. 038628020 (in base 10) 14UUPN (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Cosma S.p.A. stabilimento sito in via Colleoni n. 15-17 - 24040 Ciserano (Bergamo). Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 1 contenitore monodose contiene: principio attivo: cetirizina dicloridrato 10,0 mg; eccipienti: glicerolo 85% 294,10 mg; glicole propilenico 350,0 mg; saccarina sodica 10,0 mg; sodio acetato tridrato 10,0 mg; acido acetico glaciale 0,53 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: in adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 038628018 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,58 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,72 euro; A.I.C. n. 038628020 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 20 contenitori monodose da 1 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 038628018 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 038628020 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 20 contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.