Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nadiclopht». Estratto determinazione V & A.N/ n. 1193/2011 del 4 ottobre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NADICLOPHT, nelle forme e confezioni: «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml; «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Eupharmed S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Gentileschi, 26, 80126 - Napoli - Codice fiscale n. 06954981004. Confezione: «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml; A.I.C. n. 040518019 (in base 10) 16NJD3 (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Landen Pharmachem NV - Industriepark Roosveld 2, B6 - Landen - Belgio; Amoli Organics PVT LTD, Plot n. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C. - India-396 195 Vapi Gujarat. Produttore del prodotto finito: Farmigea Spa stabilimento sito in via GB Oliva 8, 56121 Pisa (tutte). Composizione: 1 flacone di collirio contiene: principio attivo: diclofenac 0,005 g; eccipienti: acido borico; povidone K25; borace; benzalconio cloruro; disodio edetato; macrogolglycerol ricinoleato; arginina; acqua ppi. Confezione: «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,5 ml; A.I.C. n. 040518021 (in base 10) 16NJD5 (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Landen Pharmachem NV - Industriepark Roosveld 2, B6 - Landen - Belgio; Amoli Organics PVT LTD, Plot n. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C. - India-396 195 Vapi Gujarat. Produttore del prodotto finito: Farmigea Spa stabilimento sito in via GB Oliva 8, 56121 Pisa (tutte). Composizione: 1 contenitore monodose contiene: principio attivo: diclofenac 0,005 g; eccipienti: acido borico; povidone K25; borace; disodio edetato; macrogolglycerol ricinoleato; arginina; acqua ppi. Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 040518019 - «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 040518021 - «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,5 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 040518019 - «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica; A.I.C. n. 040518021 - «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,5 ml - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.