Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Linde Medicale»

Estratto determinazione V & A.N n. 1134 del 16 settembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA LINDE MEDICALE anche nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 3 litri e «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 7 litri con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3 - 20010 Arluno (Milano) - codice fiscale 04411460639.
Confezione:
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 3 litri;
A.I.C. n. 039574064 (in base 10) 15RQKJ (in base 32);
forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso;
validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
produttori del principio attivo: Chemgas S.r.l., via E. Fermi,4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l., via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (Bologna); Linde Gas Italia S.r.l., via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Linde Gas Italia S.r.l., viale Brin, 218 - 05100 Terni; Rivoira S.p.A., via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Sol S.p.A., viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Malcontenta, 49, localita' Porto Marghera - 30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
produttore del prodotto finito: Linde Gas Italia S.r.l. stabilimento sito in via Pio Semeghini, 38 - 00155 Roma (tutte le fasi);
composizione: una bombola contiene:
principio attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5%;
eccipiente: azoto quanto basta a 100%;
«200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 7 litri;
A.I.C. n. 039574076 (in base 10) 15RQKW (in base 32);
forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso;
validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
produttori del principio attivo: Chemgas S.r.l., via E. Fermi, 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l., via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (Bologna); Linde Gas Italia S.r.l., via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Linde Gas Italia S.r.l., viale Brin, 218 - 05100 Terni; Rivoira S.p.A., via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Sol S.p.A., viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via Malcontenta, 49, localita' Porto Marghera - 30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina);
produttore del prodotto finito: Linde Gas Italia S.r.l. stabilimento sito in via Pio Semeghini, 38 - 00155 Roma (tutte le fasi);
composizione: una bombola contiene:
principio attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5%;
eccipiente: azoto quanto basta a 100%.
Indicazioni terapeutiche:
in rianimazione per assistenza ventilatoria;
nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria;
in anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili;
nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche;
nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese;
nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantita' controllata;
per l'insufflazione cavitaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
A.I.C. n. 039574064 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 3 litri;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 039574076 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 7 litri;
classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 039574064 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 3 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 039574076 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 7 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.