Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2011 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Paracetamolo E-Pharma Trento»

Estratto determinazione V & A.N n. 1133 del 16 settembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO E-PHARMA TRENTO, nella forma e confezione: «1.000 mg compresse effervescenti» 16 compresse divisibili, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Societa' E-Pharma Trento S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Provina, 2, frazione Ravina - 38123 Trento - codice fiscale 01420070227.
Confezione:
«1.000 mg compresse effervescenti» 16 compresse divisibili;
A.I.C. n. 040134013 (in base 10) 168TCX (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttori del principio attivo: Mallinckrodt Inc. 8801 Capital Boulevard Raleigh - NC - USA 27616 e Granules India Ltd Temple Road, Jinnaram Mandal, Bonthapally Medak District, Hyderabad, Andhra Pradesh - India 502313;
produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Provina, 2, frazione Ravina - 38123 Trento (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti);
composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 1.000 mg;
eccipienti: acido citrico 1.300 mg; sodio bicarbonato 1.000 mg; sorbitolo (E420) 550 mg; sodio carbonato 500 mg; sodio benzoato 50 mg; aroma arancia 50 mg; acesulfame potassico 40 mg; simeticone emulsione 6 mg; sodio docusato 4 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
A.I.C. n. 040134013 - «1.000 mg compresse effervescenti» 16 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 040134013 - «1.000 mg compresse effervescenti» 16 compresse divisibili - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.