Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ibupas» Estratto determinazione V & A.N n. 1130 del 16 settembre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IBUPAS», anche nella forma e confezione: «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in 00144 - Roma, viale Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584. Confezione: «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti - AIC n. 036439026 (in base 10) 12S0ZL (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto medicato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation 725 Cannon Bridge Road USA - 29115 Orangburg, South Carolina e Dr Reddy's Laboratories LTD Plot n. 9/A Phase III Ida Jeedimetla - IND - 500 055 Hyderabad, Andhra Pradesh (India). Produttore del prodotto finito: LTS Lohmann Therapie - Systeme AG Lohmanstrasse, 2 Andernach (Germania) D-56626 (produzione e confezionamento primario); Enestia Klöcknerstraat 1, Hamont - Achel, Limburg, B - 3930 Belgio (confezionamento primario e confezionamento secondario) e Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina Km 30,400 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti). Composizione: un cerotto medicato contiene: principio attivo: Ibuprofene 136 mg; eccipienti: Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato - metacrilato - acido acrilico e glicidilmetacrilato 555.78 mg; Acido oleico 138.69 mg; Al +++ 0.84 mg; Matrice di supporto: PET; Film protettivo: PET siliconato. Indicazioni terapeutiche: Ibupas e' indicato per il trattamento dei disturbi a livello articolare e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e di natura reumatica (es.: tendinite, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per il trattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-articolari (es.: fibromiositi, miositi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 036439026 - «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 036439026 - «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.