Gazzetta n. 239 del 13 ottobre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 settembre 2011 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario Sanblight. IL DIRETTORE GENERALE della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 4, comma 1, e l'art. 8, comma 1; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health & Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale -Sezione prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il quale alle istanze di autorizzazione provvisoria di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, e' stata adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento di adeguamento al progresso tecnico n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda del 20 ottobre 2009 presentata dall'Impresa Nissan Chemical Europe S.A.R.L., con sede legale in Parc d'Affaires de Crecy-2-rue Claude Chappe, 69370 St-Didier-au Mont-d'Or (Francia), diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art. 8, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, del prodotto fitosanitario denominato NC-226 WG contenente le sostanze attive amisulbrom e mancozeb; Visto il decreto del 7 marzo 2006 di inclusione della sostanza attiva mancozeb, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194, fino al 30 giugno 2016, in attuazione della direttiva 2005/72/CE della Commissione del 21 ottobre 2005; Vista la decisione 2007/669/CE della Commissione dell'Unione Europea in data 15 ottobre 2007 «che riconosce in linea di massima la conformita' del fascicolo trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale inserimento della sostanza attiva amisulbrom nell'Allegato I della Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari»; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il Ministero della salute e il Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo 194/95; Vista la valutazione dell'Istituto Scientifico sopra citato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa medesima a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici aggiuntivi, da presentarsi entro 12 mesi dalla notifica del presente decreto; Vista la nota dell'Ufficio in data 20 giugno 2011 prot. n. 20764 con la quale e' stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 12 mesi dalla notifica del presente decreto; Vista la nota pervenuta in data 14 luglio 2011 da cui risulta che l'Impresa medesima ha presentato la documentazione richiesta dall'Ufficio ed ha comunicato di voler variare la denominazione del prodotto in Sanblight; Ritenuto di autorizzare provvisoriamente il prodotto fitosanitario in questione per un periodo di tre anni in attesa della conclusione dell'esame comunitario della sostanza attiva amisulbrom, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999. Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre (3) anni, il prodotto fitosanitario denominato Sanblight e' provvisoriamente autorizzato per l'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 8 comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, a nome l'Impresa Nissan Chemical Europe S.A.R.L., con sede legale in Parc d'Affaires de Crecy-2-rue Claude Chappe, 69370 St-Didier-au Mont-d'Or (Francia). La succitata Impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da Kg 1-5-10. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere: SBM in Beziers (Francia); Taminco N.V. in Gent (Belgio). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 14890. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 settembre 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico