Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rubrocillina Forte Veterinaria». Provvedimento n. 173 dell'8 settembre 2011 Specialita' medicinale per uso veterinario: RUBROCILLINA FORTE VETERINARIA, sospensione iniettabile per cani e gatti, nelle confezioni: flacone da 40 ml - A.I.C. n. 100071036; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100071048. Titolare A.I.C.: Intervet Productions S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,300 - codice fiscale n. 02059910592. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II ridotta: aggiornamento della parte II B del dossier di registrazione; variazione tipo II: modifica della composizione quali-quantitativa in eccipienti. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto la variazione tipo II ridotta concernente l'aggiornamento della parte II B del dossier di registrazione, che comporta, tra l'altro, l'aggiornamento del processo di fabbricazione e l'introduzione di un nuovo lotto di produzione, delle dimensioni pari a 500 L, in aggiunta a quello attualmente autorizzato pari a 1435 L. Si autorizza altresi' la variazione tipo II concernente la modifica quali-quantitativa della composizione, relativamente agli eccipienti e, precisamente: aggiunta dei seguenti eccipienti: emulsione di simeticone e sodio metabisolfito. Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario suddetta, in confezionamento integro e dopo prima apertura, rimane invariata. I lotti gia' prodotti, con la composizione non modificata, possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.