Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Irinotecan Kabi» Estratto determinazione V & A.PC/II/579 del 19 settembre 2011 Specialita' medicinale: IRINOTECAN KABI. Confezioni A.I.C. n. 038398018/M - «concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 2 ml; A.I.C. n. 038398020/M - «concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 5 ml. Titolare AIC: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1149/001/II/024 UK/H/1149/001/II/025. Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.5 e relative modifiche del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicato. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.