Gazzetta n. 235 del 8 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 30 settembre 2011 Eliminazione dall'elenco dei medicinali, la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta, del medicinale «Mirtazapina Almus» . (Determinazione n. 1177/2011). IL DIRIGENTE dell'Ufficio valutazione e autorizzazione Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale n. 254 - del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE», e s.m.i.; Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Viste le «Linee guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Visto il pre-avviso di decadenza del 15 luglio 2011, pubblicato nel sito internet dell'AIFA, sezione front-end/sunset clause il 18 luglio 2011; Vista la determinazione n. 1098/2011 del 12 settembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 23 settembre 2011; Considerato che per il medicinale MIRTAZAPINA ALMUS A.I.C. n. 037988, in data 26 settembre 2011, e' stata presentata agli atti dell'Ufficio valutazione e autorizzazione copia di idonea documentazione giustificativa, prot. AIFA n. 96706 del 27 settembre 2011, tale da consentirne l'esclusione dalla decadenza; Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale MIRTAZAPINA ALMUS A.I.C. n. 037988, l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/06 e s.m.i.; Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 21-nonies legge n. 241/1990 e sue modificazioni, escludere il medicinale MIRTAZAPINA ALMUS MC n. 037988 dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 1098/2011 del 12 settembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 23 settembre 2011); Determina: Art. 1 1. E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determinazione n. 1098/2011 del 12 settembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 23 settembre 2011 nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risulta inserito il medicinale MIRTAZAPINA ALMUS A.I.C. n. 037988.   Art. 2 1. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 settembre 2011 Il dirigente dell'Ufficio : Marra