Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Boostrix» Estratto determinazione V & A.PC/II/562 del 10 agosto 2011 Specialita' medicinale: BOOSTRIX. Confezioni: 034813016/M - 0,5 ml 1 flaconcino di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813028/M - 0,5 ml 10 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813030/M - 0,5 ml 20 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813042/M - 0,5 ml 25 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813055/M - 0,5 ml 50 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813067/M - 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813079/M - 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813081/M - 0,5 ml 20 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813093/M - 0,5 ml 25 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813105/M - 0,5 ml 50 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813117/M - 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813129/M - 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813131/M - 0,5 ml 20 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813143/M - 0,5 ml 25 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; 034813156/M - 0,5 ml 50 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino. Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0210/001-002/R01 DE/H/0210/001-002/II/35. Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.8 - 5.1( con dati di due studi clinici dTpa-039 e dTpa-40) e 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.