Gazzetta n. 228 del 30 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 16 settembre 2011 Rettifiche alle determinazioni V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010, V & A n. 463 del 9 marzo 2011 e V & A n. 1059 del 29 luglio 2011, relative alle autorizzazioni degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale. (Determinazione V & A n. 1125/2011) IL DIRETTORE DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale n. 254 del 31/10/2009; Vista la determinazione n. 15 del 01 marzo 2010, con cui il Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante " Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.; Vista la determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010, pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 04 gennaio 2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale; Vista la determinazione V & A n. 463 del 9 marzo 2011, pubblicata sul Supplemento ordinario n. 77 della Gazzetta Ufficiale n. 67 del 23.03.2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale; Vista la determinazione V & A N. 1059 del 29.07.2011, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22.08.2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale; Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle determinazioni succitate; Determina: Art. 1 (Rettifica determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010, pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale) 1. L'allegato n. 1 e' rettificato relativamente al regime di fornitura dei medicinali contenenti aminofillina da OSP a RR.   Art. 2 (Rettifica determinazione V & A n. 463 del 9 marzo 2011, pubblicata sul Supplemento ordinario n. 77 della Gazzetta Ufficiale n. 67 del 23.03.2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale) 1. L'allegato n. 1 e' rettificato nella parte relativa alla descrizione delle confezioni 019 e 033 del medicinale Canfora Sella, come di seguito specificato. La denominazione corretta delle confezioni 019 e 033 del medicinale Canfora Sella e' la seguente: 019 10% soluzione cutanea - 1 flacone 100 g soluzione idroalcolica 033 10% soluzione cutanea - 1 flacone 100 g soluzione oleosa. 2. L'allegato n. 2 e' rettificato nella parte relativa al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del principio attivo canfora, come di seguito specificato. Nel paragrafo 5.2 Proprieta' Farmacocinetiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto la frase: "Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido ialuronico ed escreto con le urine ...." e' sostituita dalla seguente: "Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido glucuronico ed escreto con le urine ...."   Art. 3 (Rettifica determinazione V & A n. 1059 del 29 luglio 2011, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22.08.2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale) 1. L'allegato n. 1 e' rettificato relativamente al regime di fornitura dei medicinali contenenti sodio bicarbonato (compresse da 500 mg) da RR a SOP. 2. L'allegato n. 1 e' rettificato relativamente al regime di fornitura dei medicinali contenenti acqua per preparazioni iniettabili (grandi volumi) da OSP a SOP. 3. L'allegato n. 2 e' rettificato nella parte relativa al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, del principio attivo Niaouli essenza, come di seguito specificato. Nel paragrafo 2. Composizione qualitativa e Quantitativa del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente del foglio illustrativo il capoverso "Composizione di Niaouli essenza" e' sostituito dal seguente: Composizione di niaouli essenza Niaouli essenza contiene: 1,8-cineolo, Metilfluoroacetofenone, Terpeni (tra cui alfa e beta-pinene, alfa-terpineolo, viridiflorolo, acetato di terpenile, cariofillene, terpinen-4-olo). 4. L'allegato n. 2 e' rettificato nella parte relativa al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, delle Soluzioni per dialisi peritoneale, come di seguito specificato. Nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d'impiego del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente del foglio illustrativo e' eliminata la frase : "Il connettore "Lineo", che puo' essere parte della linea di trasferimento ad "Y" connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone".   Art. 4 1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalle determinazioni V & A n. 2406 del 23.12.2010, n. 463 del 09.03.2011 e n. 1059 del 29.07.2011 si intendono confermate. Roma, 16 settembre 2011 Il direttore dell'ufficio: Marra