Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Mylan» Estratto determinazione n. 2577 / 2011 del 13 settembre 2011 Medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL - A.I.C. n. 040700015/M (in base 10), 16U23H (in base 32); confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL - A.I.C. n. 040700027/M (in base 10), 16U23V (in base 32); confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL - A.I.C. n. 040700039/M (in base 10), 16U247 (in base 32); confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL - A.I.C. n. 040700041/M (in base 10), 16U249 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 22,550 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 20 mg di pantoprazolo; 45,100 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 40 mg di pantoprazolo. Eccipienti. Nucleo della compressa: Sodio carbonato anidro (E 500) - Mannitolo (E421) - Crospovidone - Povidone (K-90) - Calcio stearato; rivestimento gastro-resistente: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% - Sodio laurilsolfato - Polisorbato 80 (E433) - Trietilcitrato (E1505); film di rivestimento: Ipromellosa (E464) - Titanio diossido (E171) - Macrogol 400 - Ferro ossido giallo (E172); inchiostro di stampa: (Opacode Black S-1-17823) - Shellac (E904) - Ferro ossido nero (E172) - Ammonio Idrossido (E527). Produzione, controllo e confezionamento: Matrix Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113 - India. Confezionamento, controllo, rilascio: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Ireland. Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A (For IT Only) - via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano) - Italy. Sostanza attiva. Produzione, controllo e confezionamento: Pantoprazole sodium sesquihydrate - Matrix Laboratories Limited Unit-3 - Plot No.38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, PIN-500 055 - India. Indicazioni terapeutiche. Pantoprazolo Mylan 20 mg: adulti ed adolescenti dai 12 anni di eta': trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo - trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso; adulti: prevenzione delle ulcere gastro-duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con i FANS. Pantoprazolo Mylan 40 mg: adulti ed adolescenti dai 12 anni di eta': esofagite da reflusso; adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con terapia antibiotica appropriata in pazienti con ulcere associate a H. pylori - ulcera gastrica e duodenale - sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL - A.I.C. n. 040700015/M (in base 10), 16U23H (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,83. Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL - A.I.C. n. 040700039/M (in base 10), 16U247 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,55. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pantoprazolo Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.