Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lecron» Estratto determinazione n. 2574/2011 del 13 settembre 2011 Medicinale: LECRON. Titolare A.I.C.: PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., 87, Marathonos Avenue & Salaminas Str, 153 51 Pallini Attikis, Grecia. Confezioni: «0,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203010/M (in base 10), 16BWS2 (in base 32); «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203022/M (in base 10), 16BWSG (in base 32); «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203034/M (in base 10), 16BWSU (in base 32); «0,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203046/M (in base 10), 16BWT6 (in base 32); «0,5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203059/M (in base 10), 16BWTM (in base 32); «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203061/M (in base 10), 16BWTP (in base 32); «1 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203073/M (in base 10), 16BWU1 (in base 32); «1 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203085/M (in base 10), 16BWUF (in base 32); «1 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203097/M (in base 10), 16BWUT (in base 32); «1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203109/M (in base 10), 16BWV5 (in base 32); «1 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203111/M (in base 10), 16BWV7 (in base 32); «1 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203123/M (in base 10), 16BWVM (in base 32); «5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203135/M (in base 10), 16BWVZ (in base 32); «5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203147/M (in base 10), 16BWWC (in base 32); «5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203150/M (in base 10), 16BWWG (in base 32); «5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203162/M (in base 10), 16BWWU (in base 32); «5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203174/M (in base 10), 16BWX6 (in base 32); «5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203186/M (in base 10), 16BWXL (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 5 mg di tacrolimus; eccipienti: contenuto delle capsule: povidone K 30, croscarmellosa sodica (E468), lattosio anidro, magnesio stearato; «Lecron» involucro della capsula da 0,5 mg: titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), gelatina; «Lecron» involucro della capsula da 1 mg: titanio biossido (E171), gelatina; «Lecron» involucro della capsula da 5 mg: titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172), gelatina. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios Cinfa, S.A., Olaz-Chipi, 10-Polig Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti: Laboratorios Cinfa, S.A., Avda. Roncesvalles s/n. Polig. de Ollokilanda, 31699 Olloqui-Navarra, Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd., 1 Haizheng road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province, Repubblica Popolare Cinese. Indicazioni terapeutiche: profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203022/M (in base 10), 16BWSG (in base 32), classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,37; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,96; «1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203109/M (in base 10), 16BWV5 (in base 32), classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 61,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 115,34; «5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 040203147/M (in base 10), 16BWWC (in base 32), classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,68; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 267,60. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lecron» e' la seguente: per la confezione da 0,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 1 mg, 5 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Condizioni e modalita' di impiego: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.