Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irinotecan Actavis» Estratto determinazione n. 2573/2011 del 13 settembre 2011 Medicinale: IRINOTECAN ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.a., via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (Milano). Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 15 ml, A.I.C. n. 038143044/M (in base 10), 14D124 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un ml di concentrato contiene: principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di irinotecan. Ciascun flaconcino da 2 ml, 5 ml, 15 ml o 25 ml di «Irinotecan Actavis» contiene 40 mg, 100 mg, 300 mg o 500 mg, rispettivamente di irinotecan cloridrato triidrato; eccipienti: sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido (pH 3,5), acido cloridrico (pH 3,5 quando richiesto), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: S.C. Sindan - Pharma S.r.l. - 11 Ion Mihalache Blvd, - 011171 Bucarest - Romania; Actavis Italy S.p.a., via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (Milano). Rilascio dei lotti: Actavis Nordic A/S - Ørnegårdsvej 16 - DK-2820 Gentofte - Danimarca. Indicazioni terapeutiche: «Irinotecan Actavis» e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore del colon-retto in stadio avanzato: in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio avanzato; in monoterapia in pazienti che non hanno risposto ad uno schema terapeutico con 5-fluorouracile. L'irinotecan in associazione con il cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore metastatico del colon-retto che esprime il recettore per il fattore di crescita epidermica (EGFR) dopo il fallimento di una terapia citotossica comprendente l'irinotecan. L'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 15 ml, A.I.C. n. 038143044/M (in base 10), 14D124 (in base 32), classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 204,77; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 337,95. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irinotecan Actavis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.