Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Etanorden» Estratto determinazione n. 2572/2011 del 13 settembre 2011 Medicinale: ETANORDEN. Titolare AIC: Gedeon Richter PLC - Gyomroi UT 19-21 - 1103 Budapest Ungheria Confezione: «150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040884013/M (in base 10) 16ZPTF (in base 32) Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040884025/M (in base 10) 16ZPTT (in base 32)». Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 168,81 mg di sodio ibandronato monoidrato, equivalente a 150 mg di acido ibandronico. Eccipienti: Elementi interni della compressa: Lattosio monoidrato Povidone Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Silice colloidale anidra Rivestimento della compressa: Opadry II bianco 85F18422 composto da: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Talco Macrogol Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Gedeon Richter Plc. -1103 Budapest Gyomroi ut 19-21 - Ungheria. Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited - active Pharmaceutical Ingredients Unit - VI - APIIC Industrial estate, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal - Srikakulam District - Andhra Pradesh - 532409 - India Gedeon Richter Plc. Dorog site, H-2510 Dorog, Esztergomi ut 27 - Ungheria Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040884013/M (in base 10) 16ZPTF (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A Nota 79» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,16. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETANORDEN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.