Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Batiflox». Estratto determinazione V & A.N/ n. 969/2011 dell'11 luglio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BATIFLOX», nelle forme e confezioni: "250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse; "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Beniamino Segre, 59, 00134 - Roma - Codice fiscale 07599831000. Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - A.I.C. n. 040575019 (in base 10) 16Q81C (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 Anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Neuland Laboratories Limited, Unit-I Bonthapalli (V), Veerabhadraswarmy Tempie Road, Jinnararm (M), Medak District - 502 313 Andhra Pradesh, India; Produttore del prodotto finito: Indoco Remedies Limited stabilimento sito in L-14,Verna Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India, (produzione e confezionamento); Zeta Analytical LTD stabilimento sito in Unit 3 - Colonial Way - Watford, WD244YR Hertfordshire - Regno Unito (controllo lotti); Kennet Bioservices LTD stabilimento sito in 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road, SN27RR Swindon, Wiltshire - Regno Unito, (controllo lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in Units 8 & 9 Rockmill Business Park - The Dale, S324TF Stoney Middleton - Hope Valley - South Yorkshire, Regno Unito, (controlli microbiologici); PSI Supply NV, stabilimento sito in Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C -9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei lotti); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 250 mg di levofloxacina pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 27,77 mg; crospovidone 26 mg; ipromellosa 8 mg; talco 3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; Rivestimento: ipromellosa 6,25 mg; titanio diossido E171 2,587 mg; macrogol 400 0,625 mg; talco 0,5 mg; ferro ossido giallo E172 0,02 mg; ferro ossido rosso E172 0,018 mg Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - AIC n. 040575021 (in base 10) 16Q81F (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Neuland Laboratories Limited, Unit-I Bonthapalli (V), Veerabhadraswarmy Tempie Road, Jinnararm (M), Medak District - 502 313 Andhra Pradesh, India; Produttore del prodotto finito: Indoco Remedies Limited stabilimento sito in L-14,Verna Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India, (produzione e confezionamento); Zeta Analytical LTD stabilimento sito in Unit 3 - Colonial Way - Watford, WD244YR Hertfordshire - Regno Unito (controllo lotti); Kennet Bioservices LTD stabilimento sito in 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road, SN27RR Swindon, Wiltshire - Regno Unito, (controllo lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in Units 8 & 9 Rockmill Business Park - The Dale, S324TF Stoney Middleton - Hope Valley - South Yorkshire, Regno Unito, (controlli microbiologici); PSI Supply NV, stabilimento sito in Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C -9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei lotti); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 500 mg di levofloxacina pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 55,54 mg; crospovidone 52 mg; ipromellosa 16 mg; talco 7,0 mg; magnesio stearato 7,0 mg; Rivestimento: ipromellosa 12,50 mg; titanio diossido E171 5,174 mg; macrogol 400 1,25 mg; talco 1,0 mg; ferro ossido giallo E172 0,04 mg; ferro ossido rosso E172 0,036 mg Indicazioni terapeutiche: Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', BATIFLOX compresse e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione). Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione). Polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione Infezioni non complicate delle vie urinarie. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti. Prostatite batterica cronica. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere BATIFLOX, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040575019 - "250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,31 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,33 Euro. Confezione: AIC n. 040575021 - "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse. Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,71 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,95 Euro Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 040575019 - "250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 040575021 - "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.