Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Seran Farma» Estratto determinazione V & A.N n. 1090 del 6 settembre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOFLOXACINA SERAN FARMA nelle forme e confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse divisibili; «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse divisibili; «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse divisibili; «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse divisibili; «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse divisibili; «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse divisibili; «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse divisibili, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Seran Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in 20144 - Milano, via Egadi n. 7 - codice fiscale 06770250964. Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse divisibili - A.I.C. n. 039614019 (in base 10) 15SXL3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190- Petah Tiqva 49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er - Sheva 84874 Israel. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio lotto). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 250 mg contiene: principio attivo: levofloxacina 250 mg pari a levofloxacina emiidrata 256,23 mg; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,07 mg; ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 5,8 mg; sodio stearilfumarato 5 mg; rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E 171) 1,358 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,288 mg; talco 0,407 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,007 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,007 mg. Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse divisibili - A.I.C. n. 039614021 (in base 10) 15SXL5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva 49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er - Sheva 84874 Israel. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio lotto). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 250 mg contiene: principio attivo: levofloxacina 250 mg pari a levofloxacina emiidrata 256,23 mg; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,07 mg; ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 5,8 mg; sodio stearilfumarato 5 mg; rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E 171) 1,358 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,288 mg; talco 0,407 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,007 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,007 mg. Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse divisibili - A.I.C. n. 039614033 (in base 10) 15SXLK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva 49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er - Sheva 84874 Israel. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio lotto). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 250 mg contiene: principio attivo: levofloxacina 250 mg pari a levofloxacina emiidrata 256,23 mg; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,07 mg; ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 5,8 mg; sodio stearilfumarato 5 mg; rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E 171) 1,358 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,288 mg; talco 0,407 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,007 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,007 mg. Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse divisibili - A.I.C. n. 039614045 (in base 10) 15SXLX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva 49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er - Sheva 84874 Israel. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio lotto). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 250 mg contiene: principio attivo: levofloxacina 250 mg pari a levofloxacina emiidrata 256,23 mg; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,07 mg; ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 5,8 mg; sodio stearilfumarato 5 mg; rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E 171) 1,358 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,288 mg; talco 0,407 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,007 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,007 mg. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse divisibili - A.I.C. n. 039614058 (in base 10) 15SXMB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva 49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er - Sheva 84874 Israel. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio lotto). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene: principio attivo: levofloxacina 500 mg pari a levofloxacina emiidrata 512,46 mg; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 70,140 mg; ipromellosa 10,80 mg; crospovidone 11,60 mg; sodio stearilfumarato 10 mg; rivestimento: ipromellosa 10,866 mg; titanio diossido (E 171) 2,716 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,576 mg; talco 0,814 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,014 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,014 mg. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse divisibili A.I.C. n. 039614060 (in base 10) 15SXMD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva 49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er - Sheva 84874 Israel. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio lotto). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene: principio attivo: levofloxacina 500 mg pari a levofloxacina emiidrata 512,46 mg; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 70,140 mg; ipromellosa 10,80 mg; crospovidone 11,60 mg; sodio stearilfumarato 10 mg; rivestimento: ipromellosa 10,866 mg; titanio diossido (E 171) 2,716 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,576 mg; talco 0,814 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,014 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,014 mg. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse divisibili - A.I.C. n. 039614072 (in base 10) 15SXMS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva 49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er - Sheva 84874 Israel. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio lotto). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene: principio attivo: levofloxacina 500 mg pari a levofloxacina emiidrata 512,46 mg; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 70,140 mg; ipromellosa 10,80 mg; crospovidone 11,60 mg; sodio stearilfumarato 10 mg; rivestimento: ipromellosa 10,866 mg; titanio diossido (E 171) 2,716 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,576 mg; talco 0,814 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,014 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,014 mg. Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', «Levofloxacina Seran Farma» compresse e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere «Levofloxacina Seran Farma», devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 039614019 - «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 039614021 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,33; A.I.C. n. 039614033 - «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 039614045 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 039614058 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,95; A.I.C. n. 039614060 - «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 039614072 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 039614019 - «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039614021 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039614033 - «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039614045 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039614058 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039614060 - «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039614072 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.