Gazzetta n. 223 del 24 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Netildex» Estratto determinazione V & A.N n. 1035 del 22 luglio 2011 Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania, via Ercole Patti n. 36, 95020 - Codice Fiscale 00122890874. Medicinale: NETILDEX. Variazione A.I.C.: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione di un nuovo produttore (che possiede un ASMF) per il principio attivo: "Netilmicina solfato", come da tabella allegata: Parte di provvedimento in formato grafico La sostanza attiva del nuovo produttore Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd e' controllata conformemente alla pertinente monografia (n. 1351) della F. E. edizione corrente. Il periodo di re-test dell'attivo Netilmicina solfato del produttore Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd e' di 36 mesi e la condizione di conservazione e trasporto, in accordo alla LG CPMP/QWP/609/96/Rev 2, e' «Store and transport frozen». La sostanza attiva sara' conservata a temperatura inferiore ai -6°C e trasportata a temperatura controllata compresa tra -20°C e -2°C. Inoltre, come previsto dalla stessa LG, il range di temperatura deve essere incluso nell'etichetta del contenitore dell'API. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036452011 - «0,1 % + 0,3 % collirio, soluzione» flacone 5 ml; A.I.C. n. 036452023 - «0,1 % + 0,3 % collirio, soluzione» 15 contenitori monodose 0,3 ml; A.I.C. n. 036452035 - «0,1 % + 0,3 % collirio, soluzione» 20 contenitori monodose 0,3 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.