Gazzetta n. 223 del 24 settembre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Patrol»

Estratto determinazione V & A.N/ n. 1075/2011 del 1º settembre 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «PATROL», anche nelle forme e confezioni:
«37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister;
«37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 20 compresse in blister;
«37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister;
«37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 40 compresse in blister;
«37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo;
«37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo;
«37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 30 compresse in tubo;
«37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 40 compresse in tubo, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno Pescara - codice fiscale 00556960375.
Confezione: «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister - AIC n. 036996066 (in base 10) 1390Z2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; PROTO CHEMICALS AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); SWISS-CO SERVICES AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 20 compresse in blister - AIC n. 036996078 (in base 10) 1390ZG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; PROTO CHEMICALS AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); SWISS-CO SERVICES AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister - AIC n. 036996080 (in base 10) 1390ZJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; PROTO CHEMICALS AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); SWISS-CO SERVICES AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 40 compresse in blister - AIC n. 036996092 (in base 10) 1390ZW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; PROTO CHEMICALS AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); SWISS-CO SERVICES AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo - AIC n. 036996104 (in base 10) 139108 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; PROTO CHEMICALS AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); SWISS-CO SERVICES AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo - AIC n. 036996116 (in base 10) 13910N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; PROTO CHEMICALS AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); SWISS-CO SERVICES AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 30 compresse in tubo - AIC n. 036996128 (in base 10) 139110 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; PROTO CHEMICALS AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); SWISS-CO SERVICES AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Confezione: «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 40 compresse in tubo - AIC n. 036996130 (in base 10) 139112 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; PROTO CHEMICALS AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); SWISS-CO SERVICES AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); GRÜNENTHAL GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;
eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: Patrol e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
AIC n. 036996066 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister, classe: «C»;
AIC n. 036996078 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 20 compresse in blister, classe: «C»;
AIC n. 036996080 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister, classe: «C»;
AIC n. 036996092 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 40 compresse in blister, classe: «C»;
AIC n. 036996104 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo, classe: «C»;
AIC n. 036996116 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo, classe: «C»;
AIC n. 036996128 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 30 compresse in tubo, classe: «C»;
AIC n. 036996130 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 40 compresse in tubo, classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 036996066 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
AIC n. 036996078 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 20 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
AIC n. 036996080 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 30 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
AIC n. 036996092 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 40 compresse in blister - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
AIC n. 036996104 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
AIC n. 036996116 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
AIC n. 036996128 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 30 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
AIC n. 036996130 - «37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti» 40 compresse in tubo - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.