Gazzetta n. 222 del 23 settembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Xenetix» Estratto determinazione V & AN./ n. 1078/2011 del 1° settembre 2011 Titolare A.I.C.: Guerbet con sede legale e domicilio in BP 57400, 95943 - Roissy CDG Cedex (Francia). Medicinale: XENETIX. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata l'aggiunta delle nuove indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: adulti e bambini da sottoporre a: urografia endovenosa; tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo; angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa; arteriografia; angiocardiografia; astrografia; isterosalpingografia. E' altresi' autorizzata la posologia e modo di somministrazione seguente: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032830061 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 032830073 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 20 ml; A.I.C. n. 032830085 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 032830097 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 60 ml; A.I.C. n. 032830109 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 032830111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 150 ml; A.I.C. n. 032830123 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 032830299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 100 ml; A.I.C. n. 032830301 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 150 ml; A.I.C. n. 032830313 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 200 ml; A.I.C. n. 032830325 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.