Gazzetta n. 221 del 22 settembre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ibuprofene E-Pharma Trento»

Estratto determinazione V & A.N/ N. 1081/2011 del 1° settembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE E-PHARMA TRENTO, nella forma e confezione: «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Ravina, via Provina, 2 - 38123 Trento - codice fiscale 01420070227.
Confezione:
«400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine;
A.I.C. n. 040033019 (in base 10) 165QRV (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Shasun Chemical and Drugs Limited - Shasun Road, Periakalapet - Pondicherry 605014 - India.
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.a. stabilimento sito in frazione Ravina, via Provina, 2 - 38123 Trento (produzione confezionamento controlli rilascio).
Composizione: 1 bustina di granulato per soluzione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg;
eccipienti: saccarosio 2148 mg; potassio bicarbonato 200 mg; aroma arancia 70 mg; acesulfame potassico 50 mg; aspartame 20 mg.
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
A.I.C. n. 040033019 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine;
classe: «C-Bis». Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 040033019 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.