Gazzetta n. 221 del 22 settembre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Efrivirallabiale»

Estratto determinazione V & A.N/ N. 1082/2011 del 1° settembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EFRIVIRALLABIALE, anche nella forma e confezione: «5% matita cutanea» applicatore da 3 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia - codice fiscale 00826170334.
Confezione:
«5% matita cutanea» applicatore da 3 g;
A.I.C. n. 038942025 (in base 10) 154FB9 (in base 32).
Forma farmaceutica: matita cutanea.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a., via Mediana Cisterna, 4 - 04010 Campoverde, Aprilia (Latina).
Produttore del prodotto finito: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l., via Vicenza, 67 - 36015 Schio (Vicenza).
Composizione: 100 g di matita cutanea contengono:
principio attivo: aciclovir 5 g;
eccipienti: castor oil 57,58; gliceridi semisintetici 12 g; cera carnauba 11 g; paraffina bianca 5 g; cera d'api 6 g; octildocecanolo 2,5 g; butil-idrossitoluene 0,02 g; aroma vaniglia 0,90 g.
Indicazioni terapeutiche: EFRIVIRALLABIALE e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni). Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
A.I.C. n. 038942025 - «5% matita cutanea» applicatore da 3 g;
classe: «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 038942025 - «5% matita cutanea» applicatore da 3 g - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.