Gazzetta n. 217 del 17 settembre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 aprile 2011 Nuove modalita' per gli adempimenti previsti dall'articolo 5, commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2 del decreto legislativo n. 507 del 1992 e dall'articolo 15, commi 5-bis e 5-ter del decreto legislativo n. 46 del 1997, relativamente alle comunicazioni che gli organismi notificati sono tenuti a trasmettere al Ministero della salute. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni che prevede che lo Stato, le regioni e le autonomie locali assicurino la disponibilita', la gestione, l'accesso, la trasmissione, la conservazione e la fruibilita' dell'informazione in modalita' digitale e si organizzano ed agiscono a tale fine utilizzando con le modalita' piu' appropriate le tecnologie dell'informazione e della comunicazione; Visto il decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2009 «Modifiche ed integrazioni al decreto Ministero della salute 20 febbraio 2007 recante "Nuove modalita' per gli adempimenti previsti dall'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici"» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 22 gennaio 2010, n. 17; Considerata la necessita' di sostituire le procedure di trasmissione al Ministero della salute, da parte degli organismi notificati aventi sede legale in Italia, delle comunicazioni relative ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati, previste dall'art. 5, commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dall'art. 15, commi 5-bis e 5-ter del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, anche al fine della semplificazione della trasmissione di tali dati alla banca dati europea, prevista all'art. 7-ter del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dell'art. 13-bis del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; Considerata la decisione della Commissione europea del 19 aprile 2010 relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) che prevede che gli Stati membri, a partire dal 1° maggio 2011, provvedano, tra l'altro, ad inserire nella banca dati Eudamed i dati relativi ai certificati rilasciati o rinnovati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati; Considerata la necessita' di adeguare conseguentemente le procedure di comunicazione delle informazioni relative ai predetti certificati stabilite nel «Disciplinare tecnico delle procedure standard di registrazione e comunicazione delle informazioni previste dall'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507», di cui all'allegato 1 del decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2009 sopra citato; Decreta: Art. 1 1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i seguenti soggetti: a) gli organismi notificati aventi sede legale in Italia autorizzati a certificare i dispositivi medici impiantabili attivi, ai sensi dell'art. 5 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e i dispositivi medici ai sensi dell'art. 15 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; b) i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti dall'art. 1, comma 2, lettera g-ter) del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dall'art. 1, comma 2, lettera f), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, limitatamente ai dispositivi medici certificati da organismi notificati aventi sede legale in Italia; c) i mandatari dei fabbricanti di dispositivi medici, come definiti dall'art. 1, comma 2, lettera g-quater) del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dall'art. 1, comma 2, lettera i-bis), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, limitatamente ai dispositivi medici certificati da organismi notificati aventi sede legale in Italia; d) i soggetti delegati dalle figure di cui alle lettere b) e c).   Art. 2 1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, i soggetti di cui all'art. 1, comma 1, lettera a), provvedono, entro il quinto giorno lavorativo successivo all'adozione della decisione, all'invio dei dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati, esclusivamente in formato digitale, secondo le modalita' di registrazione, modifica ed aggiornamento di tali dati disponibili sul sito internet del Ministero della salute. Tali soggetti, contemporaneamente, provvedono ad informare i fabbricanti o i mandatari interessati dell'avvenuto invio dei dati. 2. I dati oggetto di trasmissione sono contenuti nell'allegato 1 al presente decreto. L'invio di tali dati avviene in modalita' sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica, ai sensi del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni. 3. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ogni invio dei dati effettuato attraverso modalita' diverse da quelle previste al comma 1 non e' considerato valido ai fini dell'ottemperanza agli obblighi di legge.   Art. 3 1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, per i soggetti di cui all'art. 1, comma 1, lettere b), c) e d), viene meno l'obbligo di trasmissione della copia dei certificati rilasciati, dalla stessa data, dagli organismi notificati aventi sede legale in Italia, con le modalita' previste dal decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2009. 2. A decorrere dalla stessa data, i soggetti di cui al comma 1 associano il certificato precedentemente trasmesso dall'organismo notificato, secondo quanto previsto all'art. 2, con il proprio dispositivo, secondo le modalita' previste dal decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2009. 3. I soggetti di cui all'art. 1, comma 1, lettera a), hanno accesso ai dati relativi ai dispositivi medici associati ai loro certificati, secondo le modalita' tecniche rese disponibili sul sito internet del Ministero del salute, al fine di verificare la correttezza della associazione effettuata ai sensi del comma 2.   Art. 4 1. Il presente decreto entra in vigore trenta giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione. Roma, 21 aprile 2011 Il Ministro: Fazio Registrato alla Corte dei conti il 6 giugno 2011 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 8, foglio n. 260   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico