Gazzetta n. 213 del 13 settembre 2011 (vai al sommario) |
MINISTERO DELLA SALUTE |
COMUNICATO |
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cyclo spray» 2,45 % p/p per bovini, ovini e suini. |
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Provvedimento n. 155 del 2 agosto 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario «Cyclo spray» 2,45% p/p per bovini, ovini e suini. Confezioni: bombola spray da 270 ml A.I.C. n. 103184014; bombola spray da 520 ml A.I.C. n. 103184026. Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0104/001/IB/008. Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. con sede in Handelsweg 25 PO Box 179 5530 AD Bladel (Paesi Bassi). Oggetto del provvedimento. Variazione tipo IB: Modifica delle speciali precauzioni per la conservazione. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione riguardante: il punto 6.4 dell'SPC Speciali precauzioni per la conservazione, che diventa: «Contenitore pressurizzato. Non esporre il contenitore alla luce diretta del sole o a temperature superiori a 50 °C. Tenere lontano da fonti di calore o sorgenti infiammabili»; il punto 11 del foglietto illustrativo Particolari precauzioni per la conservazione, che diventa: «Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Contenitore pressurizzato. Non esporre il contenitore alla luce diretta del sole o a temperature superiori a 50 °C. Tenere lontano da fonti di calore o sorgenti infiammabili». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata. |
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