Gazzetta n. 213 del 13 settembre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 3 agosto 2011 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Dubris 360». IL DIRETTORE GENERALE della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n. 189, relativo al regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, sull'organizzazione del Ministero della salute; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto l'art. 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in allegato I; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 200, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, ed in particolare l'art. 80 del citato regolamento concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Vista la domanda del 16 luglio 2009 presentata dall'Impresa Torre Srl, con sede legale in Ravenna, via Matteotti n. 16, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato «TO-0309» contenente la sostanza attiva clorsulfuron; Vista la nota del 17 dicembre 2009 con la quale l'impresa in indirizzo comunica la sostituzione della sostanza attiva clorsulfuron con la sostanza attiva glifosate; Vista la nota con la quale l'Impresa Torre ha ceduto la proprieta' del prodotto «TO-0309», in corso di registrazione, all'Impresa Rotam Agrochemical Europe Limited; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il Ministero della salute ed il Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto del 26 marzo 2001 di inclusione della sostanza attiva glifosate, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino al 30 giugno 2012 in attuazione della direttiva 2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2011; Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di scadenza della sostanza attiva glifosate, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino al 31 dicembre 2015 in attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10 novembre 2010; Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dalla stessa Impresa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del proprio prodotto fitosanitario «Glifogold S» registrato al n. 11099; Considerato che l'impresa sopra citata ha proposto lo stesso dossier di allegato III, di cui al decreto legislativo n. 194/1995, per la registrazione del prodotto fitosanitario «TO-0309»; Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici aggiuntivi; Vista la nota dell'Ufficio in data 6 maggio 2011, prot. 14763, con la quale e' stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 12 mesi dalla data sopra citata; Vista la nota pervenuta in data 13 giugno 2011 da cui risulta che l'Impresa Rotam Agrochemical Europe Limited ha presentato la documentazione richiesta ed ha comunicato di voler variare la denominazione del prodotto in «Dubris 360»; Ritenuto di autorizzare il prodotto «Dubris 360» fino al 31 dicembre 2015 data di scadenza data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva glifosate, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999; Decreta: L'Impresa Rotam Agrochemical Europe Limited, con sede legale in Camrascan House, Isis Way, Minerva Business Park, Lynch Wood, Peterborough PE2 6QR - England, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato DUBRIS 360 con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre 2015, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva glifosate nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 20-100-200-250-500; l 1-2-5-10-20-25-50-100. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera: Jiangsu Rotam Chemistry Co., Ltd - No. 88, Long Deng Road, EDTZ, Kunshan 215301, Jiangsu, Cina. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 14771. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 agosto 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico